1. 研究目的与意义
背景：医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平,，也体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。
目前我国医疗器械领域实行产品注册和生产许可捆绑的模式，即上市许可(医疗器械注册证)一般只颁发给具有医疗器械生产资质的企业，医疗器械研发机构及其科研人员都没有独立获得上市许可的机会。
在这种捆绑的管理模式下，不仅使行业资源流动受限、社会生产分工受阻，同时也不利于推动创新研发和持续提高产品质量，影响行业的健康发展。
2. 课题关键问题和重难点
首先，我国医疗器械产业发展基础较薄弱，医疗器械监管起步晚，医疗器械注册人制度作为行业的创新制度仍在探索阶段，需要不断在试点基础上加以完善。
其次，医疗器械注册人制度作为一项比较新的制度，目前只在全国部分地区试行，且试行时间较短，尽管该制度在一些领域已出现较好应用，但仍不能全面的了解制度的实行情况。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1 引言在健康中国以及中国制造2025等发展战略的推动下，近年来我国医疗器械产业呈现快速发展的态势。
截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5300亿元，同比增长19.86%，预计未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。
在行业规模上，据国家药品监督管理局发布的《食品药品监管统计年报》显示，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，二、三类医疗器械经营企业51.1万家。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据，对医疗器械注册人制度政策、医疗器械注册人制度存在的问题及分析、医疗器械注册人制度试行中出现的问题及对策、医疗器械注册人制度发展趋势等进行系统整理、归纳和分析, 并提出相应的对策，为完善医疗器械注册人制度提供参考。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年12月-2022年1月1日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月2日-2022年1月15日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年1月16日-2022年2月14日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析的方法。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
