1. 研究目的与意义
选题背景：FADT-1202自动取样溶出系统由一台FADT-1202RC自动溶出度仪和一台FADT-1202QY自动取样器组成，操作方便快捷，控制精准。此溶出度仪是《中华人民共和国药典》（2015年版）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验。
根据《中华人民共和国药典》(2015年版四部通则溶出度与释放度测定法)和《药物溶出度仪机械确认指导原则》的要求，确认FADT-1202自动取样溶岀系统的机械性能、性能符合中国药典标准，保证其日常测量精度。
意义：保证体外溶出试实验数据的准确性和重现性，使所使用的溶出度仪应满足2015版《中国药典》的要求，同时控制了药品的质量，对于保障公众用药安全具有重要意义。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：
自动取样溶出系统的机械验证，其中包括对溶出仪的水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴同轴度、篮（桨）轴摆动度、篮摆动度、篮 （桨）深度、篮（桨）轴转速、溶出杯的温度九个方面的验证。
难点：水杨酸校正片的确认
3. 国内外研究现状（文献综述）
药物溶出仪是《中国药典》规定的用于模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验仪器，是保证药物口服固体制剂质量的一个重要指标。溶出仪的检测性能与药物有效成分含量的测定有密切关系，药物溶出度测定仪在评价药物溶出度时起着重要作用。
溶出仪的验证分为机械验证和化学验证，机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定，对溶出仪部件的指标和参数进行检测，化学验证运用水杨酸片进行校正。
张刚[1]等以FADT-800RC型药物溶出仪为验证对象，依据《药物溶出度仪机械验证指原则》，对水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴同轴度、篮（桨）轴摆动度、篮摆动度、篮（桨）深度、篮（桨）轴转速、溶出杯内温度9个验证项目进行了分析探讨。
4. 研究方案
1、溶出仪的机械验证
通过篮法和浆法，对溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴同轴度、篮（桨）轴摆动、篮摆动、篮（桨）深度、篮（桨）轴转速、溶出杯内温度进行研究。
2、溶出仪的化学验证
5. 工作计划
2022年1月1号2022年1月10号：查找并阅读与课题溶出仪的验证的相关文献，对溶出仪的现状，国内外对溶出仪的验证的要求、发展前景，验证方法等进行了解，完成开题报告。
2022年1月11号2022年1月31号：继续查找并阅读文献，对溶出仪的相关信息进行更深的了解，并完善开题报告。
2022年2月1号2022年2月16号：继续阅读文献完善开题报告，完成英文文献的翻译工作。
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