1. 研究目的与意义
在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用，而奥美拉唑胶囊为硬质胶囊，内含类白色肠衣小颗粒，主要成分为奥美拉唑。根据其原料药的制备工艺及其物料化学性质，选择合适的辅料、设备及成型工艺，通过对奥美拉唑胶囊剂生产工艺的研究，设计出合理的车间工艺，进而探讨出适合规范奥美拉唑胶囊剂的生产，保证药品质量，可严格按照GMP的要求进行生产的车间工艺设计。目前该药市场竞争激烈，所以在车间设计方面如何把它的生产流程完善的更加精细，实际操作起来更加顺畅将是我们所需要探索的，明确工艺流程步骤也会大大减少时间和人工成本。因此，从根本上了解本药生产车间工艺设计的理论和方法，并于实践相结合，考虑设计时的各种因素和条件，将车间设计的内容做到全面和详细的设计方案，对本药提高竞争力和经济效益乃至整个行业水平提高都有重要意义。
2. 课题关键问题和重难点
本设计主要解决的问题有根据其原料药的制备工艺及其物料化学性质，选择合适的辅料、设备及成型工艺，通过对奥美拉唑胶囊剂生产工艺的研究，设计出合理的车间工艺，进而探讨出适合规范奥美拉唑胶囊剂的生产，保证药品质量，关键问题要严格按照GMP的要求进行生产的车间工艺设计。难点在于若要设计一套先进、可行、经济效益高、环境污染小的年产1.8亿粒奥美拉唑胶囊的生产方案，就必须选出并设计优化合成方法，工艺路线，物料衡算，热量衡算，主要设备的尺寸计算与选型，辅助设备的选型，管道、车间布置，经济性能及环境污染评估。其中难点包含工艺流程图、主要反应设备图、平面布置图。还有按GMP规范要求设计车间总平面图、工艺平面图、空气净化管道图和主要设备装配图。
3. 国内外研究现状（文献综述）
摘要：
本次设计的题目是《年产1.8亿粒奥美拉唑硬胶囊生产车间工艺设计》。根据胶囊剂的生产工艺和生产流程，以奥美拉唑、碳酸氢钠为主药，添加交联羧甲基纤维素钠和适量的硬脂酸镁作为辅料，设计出合理的处方，根据年产量计算原辅料的需求量以及每天的投料量。通过进行物料衡算之后，选择合适的设备，设计出合理的生产工艺及厂房布局，进而探讨出适合奥美拉唑胶囊剂的生产，保证药品质量，可严格按照-GMP的要求进行生产的车间工艺设计。本设计遵照有关药厂设计有关规定，完成了1.8亿粒/年奥美拉唑硬胶囊车间设计。本设计主要内容包括：设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、 车间技术要求。车间工艺流程图；平面布置图。
关键词：奥美拉唑胶囊剂：车间工艺：设计
4. 研究方案
首先是原料的选择，奥美拉唑胶囊以奥美拉唑、碳酸氢钠为主药，以交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁为辅料。其次是胶囊剂种类的选择，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。硬胶囊剂是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、胶囊剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。考虑到奥美拉唑口服后在十二指肠吸收，所以将奥美拉唑胶囊设计成肠溶胶囊，便于在肠道释放药物。肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解。但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣，也可用丙烯酸Ⅱ号、CAP等溶液包衣等，其肠溶性较为稳定。产品方案是年产奥美拉唑硬胶囊1亿粒。
第三是有关胶囊剂生产车间。胶囊剂车间设计的要求，胶囊剂车间工艺设计应该满足GMP的有关规定，在开展胶囊剂车间布置设计之前，应该完成生产方法的选择、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算等先行设计。车间布置设计的主要内容是进行设备的选型和工艺设备的安装设计，并提供其他相关专业设计的依据等在接到设计任务书后，首先是完成设计工艺流程图，然后以年产量为主要参考指标，在综合考虑其他因素之后，按GMP规范要求设计车间总平面图、工艺平面图、空气净化管道图和主要设备装配图。由于制药行业是一个关系到人民身体健康的特殊行业，因而，国家对各类制剂车间的长宽高尺寸和结构形式、车间的洁净度等都进行了规范，因而在实际进行车间布置设计时，设备的选型与合理安排就显得更为重要。关于生产工艺流程的选择，硬胶囊剂的制备方法可归纳为：(1)湿法制粒工艺，(2)干法制粒工艺。本设计采用湿法制粒工艺。用湿法制粒工艺制备胶囊剂的流程如下：原辅料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、胶囊填充、抛光、质量检查、包装与贮存等工序。
5. 工作计划
在第一学期18-19周，根据课题，查阅文献，整理资料，并完成任务书和选题表。第二学期1-2周，完成开题报告；初步确定生产工艺路线。并且查询需要翻译的英文文献。第二学期3-4周，进行物料衡算；热量衡算。第二学期5-6周，确定主要设备的设计选型、计算及辅助设备的选型；车间布置设计。第二学期7周，完成管道布置设计；开始着手生产控制、定员、安全生产。第二学期8周，进行经济效益核算；三废处理、以及环保评估。第二学期9-10周，完成初稿及设计修改；并完成答辩及PPT制作。总体来说，在深刻领会任务内容及要求的基础上，通过查阅文献资料、调查研究和方案论证，写出开题报告。然后开展实验研究、理论研究、设计、研制、开发以及数据处理、分析总结、资料整理等与任务书要求相应的工作，并撰写成毕业论文或设计报告，独立地完成毕业设计的各项任务。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
